Trong ngành công nghiệp vòi, đặc biệt là trong danh mục ống cấp dược phẩm, chúng ta thường thấy rằng các ống XX đã đạt chứng nhận USP loại vi, vậy nguồn gốc của chứng nhận USP loại 6 này là gì?
Trước tiên, hãy giải thích USP thực sự là gì: Dược điển Hoa Kỳ (USP) là một tổ chức phi chính phủ hỗ trợ sức khỏe cộng đồng bằng cách phát triển các tiêu chuẩn tương đối mới để đảm bảo chất lượng dược phẩm và các công nghệ ngành y tế khác. Tổ chức tập trung vào các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học. USP đặt ra các tiêu chuẩn về chất lượng, độ tinh khiết, độ mạnh và tính nhất quán của các sản phẩm liên quan đến cấp dược phẩm. Các tiêu chuẩn USP này được xuất bản trong Dược điển Hoa Kỳ và Công thức quốc gia (USP NF). Các sản phẩm USP Class IV trải qua một loạt các thử nghiệm sinh học. Các hợp chất USP Class VI phải được làm từ các thành phần có lịch sử tương thích sinh học đã được chứng minh để đáp ứng các yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt của ngành dược phẩm.
Các sản phẩm vệ sinh sử dụng trong lĩnh vực y tế và dược phẩm sinh học phải có tính tương hợp sinh học tốt và ổn định hóa học mạnh. Các thành phần trong vật liệu nhựa không thể kết tủa vào thuốc lỏng hoặc cơ thể người, nếu không sẽ gây độc và tổn thương các mô và cơ quan, đồng thời gây độc cho cơ thể người. Do đó, tại Hoa Kỳ, USP, với tư cách là một tổ chức phi lợi nhuận, dựa vào các chuyên gia từ khắp nơi trên thế giới để phát triển các tiêu chuẩn sản xuất cho các thiết bị y tế và các lĩnh vực liên quan khác như thực phẩm bổ sung, nguyên liệu thực phẩm, dược phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Thử nghiệm thiết bị y tế USP 6 là một thử nghiệm tương đối nghiêm ngặt đối với vật liệu nhựa trong các ứng dụng y tế và các sản phẩm đường ống trong dược phẩm sinh học. Đây là một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng đáp ứng các thông số kỹ thuật thử nghiệm khác nhau.
USP xác định sáu cấp độ phát hiện, từ I đến VI (VI vẫn nghiêm ngặt hơn). Do đó, một số nhà sản xuất dược phẩm thấy có lợi khi vượt qua các sản phẩm vệ sinh USP Class VI, đặc biệt nếu nó là ứng cử viên cho các thiết bị y tế. Ống vệ sinh được chứng nhận loại VI dự kiến sẽ có nhiều khả năng mang lại kết quả tương thích sinh học thuận lợi hơn.
Để một sản phẩm vượt qua USP Class VI, nó phải vượt qua tất cả các yêu cầu thử nghiệm để thể hiện độc tính rất thấp. Nhiều người dùng cuối hơn thường yêu cầu tuân thủ các yêu cầu của USP Class VI. Thử nghiệm tuân thủ bao gồm đánh giá tác động của vật liệu và chất chiết xuất được lên mô.
